GMP厂房净化车间的一些常见问题汇总

问题一：一般生产区清洁要求是什么？

1）玻璃、墙面、门窗、顶棚应清洁，无尘埃，地上应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设备洁净无缺，设备、管线排列规整并包扎光亮，无跑、冒、滴、漏现象，有定时清洁、修理的记载。

2）原辅料、中心产品、制品分类定点堆放，有防尘办法，有明显的状况符号。

3）楼道、走廊、电梯间不能寄存物品，坚持晓畅、清洁。

4）生产用东西、容器、设备按规则放置，按规程清洁。

5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不暴晒工装。

问题二：生产人员清洁要求是什么？

1）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、无缺、契合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2）作业前要将手洗洁净，直接触摸药品的作业人员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品。

3）脱离作业场地时，有必要脱掉工衣、工鞋、工帽。

4）生产人员应常常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，坚持个人清洁。

5）每年进行一次健康查看，并树立个人健康档案，经查看后，凡患有流行症、隐性流行症、精神病、皮肤病者一概调离岗位，不得从事药品生产。

问题三：厂房、设备、容器应按什么要求制定清洁规程？

厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制定清洁规程，其内容包含：清洁办法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂，清洁东西的清洁办法和寄存地址。

问题四：一般生产区工艺清洁要求是什么？

1）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，替换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能寄存一个处方制剂所有的中药材耗损料，替换处方制剂时要清场，避免穿插污染和混杂。

2）中药质料按规则进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药质料应按一次投料量备料，并按品种规整堆放在每个操作区域规则的方位，经前处理加工合格后方可投料。

3）清洗洁净的中药材不得放在地上上，应放在烘干设备中枯燥，不允许露天翻晒。

4）物料的外包装应无缺，无受潮、蜕变、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并堆放在规则的方位，操作完毕后将剩下包装封口，及时结料、退料。

5）定时清洁生产车间内的电扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

6）各生产车间、工序、岗位依据品种特点及生产要求树立相应的清洁清洁规程，并严厉遵照执行。

7）坚持设备清洁，周围无油垢、污水，避免所运用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中心体。

问题五：对生产区作业服清洁要求是什么？

1）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的作业服应别离清洗，别离寄存并作符号。

2）洁净区与一般生产区域的服装颜色清楚，易于辨认，不得混用。

3）作业服（包含工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易发生静电、不易粘附粒子、无破损、洗刷后平整、柔软，穿戴舒适方便。

问题六：厂区环境的清洁要求是什么？

1）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开。

2）厂区内的清洁设备要清洁、晓畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。

3）厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得在其他当地任意堆积。

4）厂区环境清洁规整，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量契合国家规则的大气标准。

5）生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。