福临分享GMP车间洁净度等级标准
GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”(新版gmp)的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
A 级:高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值證明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内,可采用较低的风力。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度A级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定A级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 µm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟仿真罐装过程以證明达标动态洁净度级別。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。
以上内容是湖南洁净室小编分享的GMP车间洁净度等级标准,希望对需要的朋友有所帮助。想要了解更多实验室净化、手术室净化、车间净化等知识,请关注福临净化网站了解更多净化资讯。
相关资讯
- 医院手术室净化装修工程该怎么弄?
- 建设电子光学无尘车间时,需要注意哪些问题
- 精密制造车间净化工程的成本高不高
- 净化工程中的无尘洁净室该如何建设
- 洁净厂房装修需要注意哪四个方面
- 如何控制无尘室空调系统的噪音
- 实验室通风管道布置要遵守哪些原则
- 明确净化车间的报价需考虑哪几个方面
- 净化车间需要检测哪些项目,看完你就知道了
- 体外诊断试剂洁净车间装修要做哪些事情
- 植物工厂建设得注意哪些问题
- 洁净车间空调通风系统设计需满足哪些条件
- 洁净车间规划需要注意哪些要点
- 洁净手术室改造有哪些要求,方案该如何来做
- 兽药厂GMP厂房设计,如何选址和厂区布局
- 净化工程的洁净室有哪些常见的排风系统
- MAU+FFU+DCC在洁净厂房中的应用
- 洁净室装修公司需要有哪些资质和要求
- 洁净净化车间的墙体、顶棚和地面装修材料有哪些要求
- 如何对洁净手术室工程中的净化设备进行保养
- 如何在洁净室里安装固定净化设备
- 食品工厂净化车间装修有哪些技术规范
- 工厂无尘车间装修需要注意哪些事项
- 百级净化车间的日常管理与维护