GMP技术改造医药厂房工程普遍存在情况

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。