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医疗机械GMP净化车间如何合理布局(医疗器械车间建设有哪些要求)

发表时间: 2022-01-07

医疗器械洁净车间建设都有些什么要求?如保合理规划医疗器械洁净车间布局?第三方检验内容包括哪些内容?下面小编就带大家来一一了解这些要点。

一、医疗器械厂房开店选址的规定

医疗器械GMP生产地挑选时要考虑到:所在城市周边的地理环境和卫生状况优良,至少沒有气体或水的污染物。还宜杜绝交通干道、货运站等。

医疗器械GMP工业区的自然环境规定:工业区的路面、路面应整平不起尘。宜根据园林绿化等降低露土总面积或者有操纵场尘的对策。废弃物、二手物品等不可室外储放等,换句话说工业区的自然环境不解决无菌检测医疗器械的生产制造导致环境污染。

工业区的雅居乐原乡房产项目的总体布局要有效:不可对无菌检测医疗器械的生产区,非常是清洁区有负面影响。

医疗机械GMP净化车间如何合理布局(医疗器械车间建设有哪些要求)

二、医疗器械GMP净化车间的合理布局规定

依照YY 0033-2000《无菌检测医疗器材生产制造管理制度》附则B中无菌检测医疗器械器材环境洁净度等级级別设定手册来设定洁净度等级的级別。医疗器械GMP净化车间设计构思时要留意下列层面的內容:

1、按生产流程布局。步骤尽量短,降低交差往复式,人工流产、货运物流迈向有效。务必配置工作人员净化室(存外套室、盥洗室、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化室(脱外包厢、缓存室和两层不锈钢传递窗),除配置商品工艺流程规定的用户外,还应配置卫浴洁具室、洗衣服间、储存室、工装夹具清理间等,每个用室独立同分布,净化车间的总面积应在确保基础规定前提条件下,与生产制造经营规模相一致。

2、按气体洁净度等级级別,能够写出按人工流产方位,从低到高;生产车间是以内向型外,由高到低。

3、相同洁净室(区)内或邻近洁净室(区)间不造成交*环境污染

1)加工过程和原料不容易对产品品质造成相互关系;

2)不一样级別的洁净室(区)中间有气闸室或污染治理对策,原材料的传输根据两层不锈钢传递窗。

4、空气过滤应合乎GB 50457-2008《医药业净化车间设计标准》第九章的规定。洁净室里的空气清新量,宜用以下zui大值:1)赔偿房间内风量和维持房间内正压力需要空气清新量;2)房间内没有人空气清新不可低于40立方/h。

5、洁净室平均总面积应许多于4㎡(除过道、机器设备等物件外),确保有安全性的实际操作地区。

6、如属体外诊断试剂的应合乎《体外诊断试剂生产制造实施办法(实施)》的规定。在其中呈阴性、阳型血细胞、质粒或血制品的解决实际操作理应在至少万级自然环境下开展,与邻近区或维持相对性空气压力,并合乎安全防护规定。

7、应标出送风、排风及制水管路的迈向。

三、温度湿度的规定

1、与生产工艺流程规定相一致。

2、生产工艺流程无要求时,气体洁净度等级百、万级的洁净室(区)溫度应是20℃~24℃,空气湿度应是45%~65%;气体洁净度等级10万级、 30万级的洁净室(区)溫度应是18℃~26℃,空气湿度应是45%~65%。有要求时,应依据加工工艺规定明确。

3、工作人员清洁用室的溫度,冬天应是16℃~20℃,夏天应是26℃~30℃。

四、常见的检测仪器

风速仪、浮尘颗粒计数器、温湿度计、压差计等

五、无菌检测室的规定

医疗器械GMP净化车间务必配置单独空调净化系统软件的无菌检测室(与生产区分离),规定为万级标准下的部分百级。无菌检测室应包含:工作人员净化室(存外套室、盥洗室、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化室(缓存室或两层不锈钢传递窗)、无菌检测查验间、阳性对照间。

六、第三方检验组织的自然环境检验报告

出示1年内有资质证书的第三方检验组织自然环境检验报告,检验报告须附平面设计图,标出各屋子总面积。

1、检验的新项目暂为七项:溫度、环境湿度、压力差、换风、浮尘数、地基沉降菌。

2、检验的位置有:

1)装配车间:工作人员净化室;原材料净化室;堆栈;商品工艺流程规定的用室;工装夹具清理间、卫浴洁具室、洗衣服间、储存室等。

2)无菌检测室。

以上就是有关医疗器械试验室的某些重中之重常见问题,希望小编整理的这些内容可以帮到您!


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