悬浮颗粒在线监测与洁净室洁净度验证的区别

悬浮颗粒在线监测与洁净室洁净度验证的区别。

《无菌药品生产》第10条明确提到了《制药洁净区》中“悬浮颗粒在线监测”的要求，很多人会误解这一概念，将这一要求与颗粒采样点“面积根数”排列的洁净度等级验证混为一谈。

我们来谈谈这两种方法的区别：

第一，不同的监测方法

首先我们要知道，新的GMP的起源可以追溯到EM  cGMP，各种条款的要求也可以追溯到欧盟的要求

“动态监测”可以理解为“在线监测，实时监测”，即可以及时发现可能的粒子超标事件，所以这种方式要求粒子传感器是固定的

固定安装在关键过程取样点，颗粒取样点的布置基于：

对于清洁度验证，通过在待验证的洁净区均匀布置颗粒取样点进行取样；

第二，粒子采样点方法的选择不同

“动态监控”法是根据不同药品生产工艺的差异，选择直接或间接影响产品质量的关键工艺点。这里，

安装颗粒传感器取样点，以便在生产过程中不间断取样。

“清洁度验证”是指确定洁净区“区域根数”中方法的取样点数，然后统一排列，取样确定是否达到设计清洁度。

悬浮颗粒在线监测是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计的。采样直接，采样口风速与洁净室基本一致，能更准确地反映洁净室微生物浓度。采样时，带尘菌的空气高速通过微孔，撞击在培养皿内的琼脂表面；在培养过程中，这些活的微生物经历动能再水化过程，高速生长，从而更快地得到结果。